Le Sativex autorisé en France

Jeudi 9 janvier, le ministère de la Santé a annoncé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Sativex. La commercialisation devrait suivre, vraisemblablement à partir de 2015. Premier médicament aux principes actifs naturels du cannabis, il sera réservé aux personnes atteintes de formes sévères de sclérose en plaques.

Une suite logique. Six mois après la publication d’un décret ouvrant la possibilité de la vente en pharmacie de produits dérivés du cannabis à titre médical, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a rendu un avis favorable à la commercialisation d’un médicament issu de cette classe : le Sativex. « Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé, avait ouvert la possibilité, par un décret du 5 juin dernier, que des médicaments dérivés du cannabis sollicitent une AMM en France », rappelle le communiqué publié sur le blog de la ministre.

Une indication limitée
Ce médicament du laboratoire Almirall, qui a salué ce signal fort sur lemonde.fr, pouvait déjà être prescrit dans de nombreux pays d’Europe. Composé de tétrahydrocannabinol (THC), principe actif majeur du cannabis, et du cannabinol, le Sativex est un spray buccal qui permet de réduire les douleurs et de combattre la spasticité, contractures provoquées dans les cas de scléroses en plaques résistantes. Environ 2 500 patients seraient concernés, avance l’ANSM. La prescription sera d’ailleurs exclusivement réservée à ces patients et ne pourra être délivrée, en première demande, que par un neurologue et un rééducateur hospitalier, pour une durée de six mois. Le cannabis étant toujours classé comme stupéfiant, il ne sera possible d’obtenir que 28 jours de traitement par ordonnance dans les officines.

Un processus long
A l’aune de cette annonce, on pourrait croire que le Sativex sera très vite disponible dans les armoires des pharmaciens. Or, il n’en est rien. « L’AMM est une étape préalable à la commercialisation du produit, qui interviendra à l’initiative du laboratoire. », indique encore le communiqué. En effet, devront suivre une décision de la Haute autorité de santé (HAS), qui elle seule pourra lancer les négociations sur le prix et le taux de remboursement par l’Assurance maladie. C’est seulement là qu’Almirall sera libre de distribuer son médicament. Contrairement à son cousin Marinol (qui lui utilise un dérivé de THC chimiquement obtenu), le Sativex ne bénéficiait pas d’une ATU (autorisation temporaire d’utilisation) qui permet de prescrire un médicament en absence d’autorisation de mise sur le marché. Pas de miracle de la nouvelle année donc. La commercialisation du second médicament composé de cannabis n’interviendra probablement pas avant 2015.

Mathieu Brancourt